Nye retningslinjer for innholdet i plan for klinisk utprøving
EU-kommisjonen har nylig publisert en veileder for hva en plan for klinisk utprøving bør inneholde. I denne artikkelen gir våre eksperter på life sciences en kort oversikt over anbefalingene i veilederen.
Bakgrunn
Gjennomføringen av Medical Device Regulation (2017/745/EU) (MDR) trådte i kraft i Norge 26. mai 2020. Formålet med MDR er å styrke pasientsikkerheten ved å innføre strengere standarder for kvalitet og sikkerhet for medisinsk utstyr som tilbys på EUs indre marked. I tillegg skal MDR stimulere til innovasjon av medisinsk utstyr og sørge for en enhetlig implementering av regelverket i EU. Se vår tidligere omtale av MDR her.
En søknad om kliniske undersøkelser i EU må vedlegges dokumentasjon som nevnt i MDR vedlegg XV kapittel II. Blant annet må det vedlegges en plan for den kliniske undersøkelsen (“clinical investigation plan” eller “CIP”). Formålet med en slik klinisk undersøkelsesplan er å gi en oversikt over undersøkelsen, samt å hjelpe myndighetene med å vurdere om den kliniske undersøkelsen tilfredsstiller gjeldende krav til slike undersøkelser.
EU-kommisjonen har nylig publisert en veileder for innholdet i planen for klinisk utprøving, MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices. Veiledningen er tilgjengelig her.
Veiledningen er ikke juridisk bindende, men anses som “best practice”. Følger man retningslinjene, vil prosessen rundt søknad om kliniske undersøkelser kunne effektiviseres ved at myndigheter får tilstrekkelig informasjon med en gang. I tillegg vil en klinisk undersøkelsesplan som er grundig og hensiktsmessig utformet bidra til en god gjennomføring av selve undersøkelsen.
Innholdet i retningslinjene
Retningslinjene i veiledningen er gitt i tilknytning til spesifiserte kategorier. Nedenfor følger en kort oversikt over anbefalingene for hva den kliniske undersøkelsesplanen bør inneholde:
- Generell introduksjon av den kliniske undersøkelsen. Planen bør inneholde informasjon som for eksempel tittel på den kliniske undersøkelsen, referansenummer og dato for den kliniske undersøkelsesplanen, sammendrag av revisjonshistorikken i tilfelle endringer i undersøkelsen, kontaktinformasjon og samlet oversikt over den kliniske undersøkelsen (“synopsis”). Veiledningen inneholder et templat for et slikt sammendrag, se her.
- Identifisering og beskrivelse av det medisinske utstyret som er gjenstand for undersøkelsen. For eksempel sammendrag av informasjon om utstyret som skal undersøkes i tillegg til en mer detaljert beskrivelse av dette, formålet med utstyret i den kliniske undersøkelsen, hvem utstyret er ment for, detaljer om produsenten av utstyret, beskrivelse av hvordan utstyret skal spores og hva slags opplæring som kreves for å bruke utstyret.
- Fordeler og risiko ved undersøkelsesutstyret, kliniske prosedyrer og klinisk undersøkelse. Dette omfatter for eksempel hvilke fordeler den kliniske undersøkelsen har, estimering av størrelsen på fordelene, om mulig en sannsynlighetsvurdering av hvem som kan oppleve fordeler med undersøkelsen, varigheten på fordelene og risiko alle deltakere i den kliniske undersøkelsen blir utsatt for, typer risiko, sannsynlighet for forekomsten av risiko, angivelse av risikoeliminering ved sikkert design og produksjon av utstyr, informasjon om sikkerhet og angivelse av beskyttelsestiltak, mv. Merk at det finnes betingelser knyttet til fordeler og risiko i den kliniske undersøkelsen i MDR artikkel 62 tredje og fjerde ledd.
- Relevansen av klinisk undersøkelse. Det stilles bl.a. krav til beskrivelse av relevansen av den kliniske undersøkelsen og evaluering av hvilke kliniske data som er relevante, og hvor den kliniske undersøkelsen passer inn i utviklingsprosessen av det aktuelle utstyret.
- Mål og hypotese. Dette omfatter informasjon om formålet med undersøkelsen og hypoteser.
- Design og klinisk undersøkelse. Det skal gis detaljert informasjon om designet på den kliniske undersøkelsen og det vitenskapelige grunnlaget for dette. Videre nevnes også detaljert informasjon om selve undersøkelsen, herunder begrunnelsen for at undersøkelsen ble valgt, variabler, deltakere, representativitet, tiltak for å forhindre skjevhet i resultatet, overvåkningsplan, mv.
- Statistisk design og analyse. Dette omfatter beskrivelse og begrunnelse for statistikk som brukes i analysen i den kliniske undersøkelsen.
- Håndtering av data. For eksempel skal det gis en beskrivelse av prosedyrer eller ordninger for å garantere at generert data er troverdig og robust. Det innebærer blant annet beskrivelse av hvordan data prosesseres, behandles og lagres.
- Endringer av CIP. Krav til endringer av planen for kliniske undersøkelser, for eksempel at kompetente myndigheter må varsles i tilfelle endringer i den godkjente kliniske undersøkelsen som sannsynligvis vil ha innvirkning på sikkerheten, helsen eller rettighetene til deltakerne i undersøkelsen.
- Avvik fra CIP. Anbefaling om å spesifisere at gjennomføringen av undersøkelsene ikke kan fravike planen for klinisk undersøkelse.
- Ansvar for utstyret. Anbefaling om beskrivelse av prosedyrer for ansvar og sporbarhet av det undersøkte utstyret.
- Samsvar med rettslige forpliktelser. Anbefaling om å beskrive at den kliniske undersøkelsen skal gjøres i samsvar med rettslige forpliktelser, for eksempel MDR, den internasjonale standarden ISO14155, nasjonal lovgivning, de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsingfors-erklæringen, mv.
- Beskrivelse av innhenting av informert samtykke. Den generelle prosessen for å innhente informert samtykke skal beskrives, inkludert prosessen for tilfeller deltakeren ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter og enhetsmangler. Dette omfatter angivelse av uønskede hendelser, uønskede apparateffekter, apparatmangler, alvorlige uønskede hendelser og alvorlige utstyrseffekter. Merk at MDR artikkel 80 inneholder krav til registrering og rapportering av uønskede hendelser.
- Avslutning, suspensjon eller tidlig avslutning av kliniske undersøkelser. Anbefaling om en klar angivelse av avslutningstidspunktet for den kliniske undersøkelsen. Avslutningstidspunktet for den kliniske undersøkelsen er for eksempel sentralt i henhold til rapporteringskravene som følger av MDR artikkel 77.
- Ivaretakelse av deltakere. Beskrivelse av ordningen for å ivareta deltakerne etter den kliniske undersøkelsen.
- Beskrivelse av betingelser for at den kliniske undersøkelsen kan publiseres, for eksempel en angivelse av krav om at den kliniske undersøkelsen skal være registrert i en offentlig tilgjengelig database.
- Tekniske og funksjonelle egenskaper med utstyret. Det skal blant gis en liste over de tekniske og funksjonelle egenskapene til utstyret som brukes i den kliniske undersøkelsen, samt en spesifisering av disse egenskapene.
- Liste over referanser som relaterer seg til den kliniske undersøkelsen.
Wiersholms life science team bistår med regulatorisk rådgivning og med utarbeidelse og forhandling av avtaler knyttet til klinisk testing. Ta gjerne kontakt med oss.
Kontaktpersoner
Publisert:
Sist oppdatert: